MBI IMPORTIN, PRODHIMIN, SHITJEN DHE SHPËRNDARJEN E PRODHIMEVE FARMACEUTIKE,
DUKE PËRFSHIRË BARNAT NARKOTIKE DHE SUBSTANCAT PSIKOTROPE
Përfaqësuesi Special i Sekretarit të Përgjithshëm,
Në pajtim me autorizimin që i është dhënë me Rezolutën 1244(1999) të Këshillit të Sigurimit të Kombeve të Bashkuara të datës 10 qershor 1999,
Duke marrë parasysh Rregulloren nr.1999/1 të datës 25 korrik 1999, të ndryshuar, të Misionit të Administratës së Përkohshme të Kombeve të Bashkuara në Kosovë (UNMIK) mbi Autorizimet e Administratës së Përkohshme në Kosovë dhe Rregulloren e UNMIK-ut nr. 2000/10 mbi themelimin e Departamentit Administrativ të Shëndetësisë dhe Mirëqenies Sociale të datës 3 mars 2000,
Me qëllim të rregullimit të importit, prodhimit, shitjes dhe shpërndrarjes së produkteve farmaceutike, duke përfshirë edhe barnat narkotike dhe substancat psikotrope në Kosovë,
Shpall sa vijon:
Neni 1
PËRKUFIZIMET
Sipas kësaj Rregulloreje:
(a) "Prodhime farmaceutike" do të thotë çfarëdo substance apo miksture e substancave që prodhohen, shiten, ofrohen për shitje ose prezentohen:
(i) Për përdorim në trajtimin, lehtësimin, pengimin ose diagnostikimin e sëmundjeve, gjendjeve jonormale fizike ose simptomave që lindin prej tyre te njerëzit ose shtazët;
(ii) Për përdorim në ripërtëritjen, ndreqjen a ndryshimin e funksioneve organike te njerëzit ose shtazët; dhe
(iii) Si prodhime të ndryshueshme të gjakut.
(b) "Barnat narkotike" do të thotë çdo substancë e paraqitur në Tabelën I dhe II të Konventës së Veçantë mbi Barnat Narkotike të vitit 1961, të ndryshuar me Protokollin e vitit 1972 qoftë natyrale, qoftë sintetike;
(c) "Substancë psikotrope" do të thotë çdo substancë natyrale apo sintetike, e paraqitur në Tabelën I, II, III ose IV të Konventës mbi Substancat Psikotrope të vitit 1971;
(d) "Lëndë e parë" do të thotë çdo substancë aktive ose joaktive, e pandryshuar ose e ndryshuar, që përdoret për prodhimin e barnave;
(e) "Prodhime të ndërmjetme" do të thotë prodhime gjysmë të përfunduara dhe prodhime me shumicë;
(f) "Prodhim i produkteve farmaceutike" do të thotë çdo operacion që përfshin prodhimin e barnave, duke përfshirë edhe përpunimin, përbërjen, formulimin, mbushjen, paketimin dhe etiketimin e tyre;
(g) "Prodhues" do të thotë çdo person i pajisur me leje ose entitet, që prodhon produktet e përshkruara në paragrafet prej (a) deri në (e) më lart për shitje me shumicë, shitjen e lirë ose për prova me njerëzit;
(h) "Tregtarë barnash me pakicë" do të thotë çdo person i pajisur me leje ose entitet që përgatit prodhimet e përshkruara në paragrafet prej (a) deri në (c) më sipër dhe përpunon preparate magjistrale ose të gatshme; dhe
(i) "Tregtarë barnash me shumicë" do të thotë çdo person i pajisur me leje ose entitet që blen dhe magazinon prodhimet e përshkruara në paragrafet prej (a) deri në (e) me qëllim të shpërndarjes së tyre të pandryshuar me shumicë.
Neni 2
KUSHTET E LICENCAVE
2.1 Çdo person ose entitet, që dëshiron të angazhohet në një ose në më shumë prej veprimtarive të mëposhtme, së pari duhet të sigurojë lejen nga Autoriteti për Kontrollin e Barnave të Kosovës (më tej "organi i caktuar kompetent"), siç janë:
(a) Puna si tregtar barnash me shumicë;
(i) Importi i prodhimeve farmaceutike, duke përfshirë edhe prodhimet e ndryshueshme të gjakut dhe prodhimet e ndërmjetme;
(ii) Importi i barnave narkotike dhe i substancave psikotrope;
(iii) Prodhimi i produkteve farmaceutike;
(iv) Importi i lëndës së parë për përdorim në prodhimin e produkteve farmaceutike; dhe
(b) Puna si tregtar barnash me pakicë.
2.2 Licencat e dhëna më lart sipas nenit 2.1(a), (b), (c), (d),(e)
dhe (f) janë të vlefshme për një periudhë kohe prej
pesë (5) vitesh pos nëse shfuqizohen, pezullohen a ndalohen nga personi
i caktuar kompetent ose në pajtim me këtë rregullore.
2.3 `Licencat e dhëna më lart me nenin 2.1 (d) janë të vlefshme,
pos nëse shfuqizohen, pezullohen ose ndalohen nga organi i caktuar kompetent
për një periudhë të pacaktuar. Megjithkëtë, kur
ndodh rinovimi i objekteve të përdorura për prodhim ose kur ka
ndonjë ndryshim në shfrytëzimin e objekteve, leja do të
rishqyrtohet dhe mundet, sipas zgjedhjes së organit kompetent, të
rilëshohet.
Neni 3
LEJA PËR PUNË SI TREGTAR I BARNAVE ME SHUMICË
3.1 Çdo person ose entitet, që dëshiron të punojë si tregtar barnash me shumicë duhet të bëjë kërksesën për leje te organi i caktuar kompetent me anë të së cilës ofron dëshminë e mjaftueshme për përmbushjen e kushteve të mëposhtme, siç janë:
(a) Punësimi i farmacistit(ëve) të regjistruar nga personi i caktuar kompetent;
(b) Kërkuesi ka regjistruar biznesin e tij a të saj në pajtim me Rregulloren e UNMIK-ut nr. 2000/8 mbi Regjistrimin e Përkohshëm të Bizneseve në Kosovë të datës 28 shkurt 2000;
(c) Depot ose shitoret janë të siguruara dhe adekuate për këtë destinim dhe kanë hapësirën e mjaftueshme në pajtim me veprimtaritë e ushtruara në objekte;
(d) Dyshemeja e depos është mjaft e qëndrueshme për të përballuar trafikun e rëndë dhe ngarkesat;
(e) Depoja është e pastër dhe i plotëson kushtet e zakonshme sanitare, veçanërisht është pa pluhur, pa parazit dhe insekte;
(f) Hapësirat e depos janë të mbrojtura nga drita direkte e diellit dhe nxehtësia, në mënyrë adekuate janë të ndriçuara dhe të ajrosura;
(g) Shtypja dhe temperatura e hapësirave të depos është e kontrulluar në mënyrë adekuate për të siguruar mirëmbajtjen e duhur të rafteve të produkteve farmaceutike të vendosura në to;
(h) Objektet kanë siguri të mjaftueshme për të penguar hyrjen e paautorizuar;
(i) Transaksionet që kanë të bëjnë me porosinë, magazinimin dhe shpërndarjen e produkteve farmaceutike, duke përfshirë edhe afatet e transaksionit, banrat e pranuara, barnat e lëshuara dhe emrin e pranuesit të barnave duhet të regjistrohen në mënyrë adekuate;
(j) Narkotikët dhe substancat psikotrope duhet të vendosen në një vend adekuat dhe të sigurt dhe të gjitha transaksionet të jenë të regjistruara në pajtim me rregulloret kombëtare dhe ndërkombëtare që shfrytëzojnë regjistrat dhe dokumentacionin e miratuar nga organi i caktuar kompetent;
(k) Një listë e produkteve farmaceutike, që paraqitësi i kërkesës dëshiron t'i shesë me shumicë, duhet të jetë dorëzuar te organi i caktuar kompetent;
(l) Paraqitësi i kërkesës duhet të shesë vetëm prodhimet e miratuara nga organi i caktuar kompetent;dhe
(m) Produktet e ndryshueshme termike duhet të depozitohen në frigoriferin e rezervuar për depozitimin e prodhimeve farmaceutike.
3.2 Çfarëdo ndryshimi i farmacistëve apo rivendosje e biznesit në një objekt tjetër duhet t'i bëhet me dije organit të caktuar kompetent. Në rast se biznesi vendoset në një vend tjetër, duhet të bëhet kërkesë e re për lejen.
3.3 Leja për të punuar si tregtar barnash me shumicë gjithë kohën duhet të tregohet në mënyrë të dukshme në objekt.
Neni 4
LEJA PËR IMPORTIN E PRODUKTEVE FARMACEUTIKE, DUKE PËRFSHIRË EDHE
PRODUKTET E NDËRMJETME
4.1 Tregtari i barnave me shumicë i pajisur me leje mund të bëjë kërkesën te organi kompetent për të marrë leje për importin e produkteve farmaceutike (duke përfshirë edhe produktet e ndërmjetme dhe prodhimet e ndryshueshme të gjakut). Paraqitësi i kërkesës duhet t'i vë në dispozicion organit të caktuar kompetent sa vijon:
(a) Listën e produkteve farmaceutike për import, prej të cilave secila duhet të jetë e miratuar nga organi kompetent si produkt i lejuar për import;
(b) Një vërtetim për secilin produkt farmaceutik në listë një me të cilin garantohet cilësia dhe siguria e produktit ( në pajtim me tabelën e çertifikatës mbi cilësinë e produkteve farmaceutike në qarkullim në Tregun Ndërkombëtar të Organizatës Botërore për Shëndetësi), duke përfshirë vërtetimin e autorizimit të tregut për çdo produkt që figuron në listë, që nuk është një produkt i ndërmjetëm, si dhe vërtetimin e pajtueshmërisë me praktikat e prodhimit të mallrave (PPM) në shtetin eksportues;dhe
(c) Dokumentet që përligjin përdorimin e produktit për secilin produkt farmaceutik në listë dhe, së këndejmi, nevojën për ti importuar ato në Kosovë.
4.2 Afati i ruajtjes së çdo produkti të importuar farmaceutik duhet të jetë së paku një (1) vit nga data e shpërndarjes në Kosovë. Në rastet e veçanta, ashtu siç përcaktohet nga organi i caktuar kompetent, mund të jetë i pranueshëm edhe një afat më i shkurtër i ruajtjes.
4.3 Çertifikata e analizave, e cila tregon specifikacionet dhe rezultatet
e testeve të produkteve farmaceutike mund të kërkohet në
kushte të përshtatshme.
Neni 5
LEJA PËR IMPORTIN E BARNAVE NARKOTIKE DHE SUBSTANCAVE PSIKOTROPE
Tregtari me shumicë i produkteve farmaceutike me leje, që dëshiron t'i importojë barnat narkotike dhe substancat psikotrope duhet ta marrë lejen nga organi i caktuar kompetent në pajtim me kushtet dhe procedurat e parashtruara më sipër në nenin 4, që vlejnë për produktet farmaceutike.
Neni 6
LEJA PËR PRODHIMIN E PRODUKTEVE FARMACEUTIKE
Çdo person apo entitet, që dëshiron të prodhojë produkte farmaceutike, duhet ta bëjë kërkesën për leje te organi i caktuar kompetent në pajtim me kushtet të cilat do të parashtrohen në një rregullore.
Neni 7
LEJA PËR IMPORTIN E LËNDËVE TË PARA PËR PËRDORIM
NË PRODHIMIN E PRODUKTEVE FARMACEUTIKE
7.1 Çdo person ose entitet, që dëshiron të importojë lëndët e para për përdorim në prodhimin e produkteve farmaceutike, duhet ta bëjë kërkesën për leje te organi i caktuar kompetent. Kërkuesi i lejës duhet t'ia parashtrojë organit të caktuar kompetent sa vijon:
(a) Listën e produkteve për import, ku çdonjëra duhet të jetë e miratuar nga organi i caktuar kompetent si produkt i lejuar për import;
(b) Një vërtetim për secilin produkt farmaceutik me të cilin garantohet cilësia dhe siguria e produktit (siç janë vërtetimi në pajtim me Tabelën e çertifikatës mbi cilësinë e produkteve farmaceutike në qarkullim në tregun ndërkombëtar të Organizatës Botërore për Shëndetësi);
(c) Dokumentin e lëshuar nga organi përkatës i shtetit eksportues për secilën substancë aktive farmaceutik në listë me të cilin vërtetohet përdorimi i substancës aktive në prodhimin e barnave që konfirmon se është substancë e autorizuar për eksport;dhe
(d) Dokumentin që përligj nevojën për import të materialit në Kosovë për çdo lëndë të parë, duke e specifikuar përdorimin e tij si dhe përdorimin e autorizuar në prodhimin e barnave në Kosovë.
7.2 Afati i ruajtjes së çdo lënde të parë duhet të jetë së paku një (1) vit nga data e shpërndarjes në Kosovë. Në rastet e veçanta mund të jetë i pranueshëm një afat më i shkurtër i ruajtjes, ashtu siç përcaktohet nga organi i caktuar kompetent.
7.3 Çertifikata e analizave, e cila tregon specifikacionet dhe rezultatet
e testeve, duhet ta shoqërojë secilin grup të lëndëve
të para për import.
Neni 8
LEJA PËR PUNË SI TREGTARË BARNASH ME PAKICË
8.1 Çdo person apo entitet, që dëshiron të punojë si tregtarë i produkteve farmaceutike me pakicë, duhet ta bëjë kërkesën për leje te organi kompetent duke ofruar dëshmi të mjaftueshme për plotësimin e këtyre kushteve në vijim:
(a) Punësimin e farmacistit(ëve) të regjistruar nga organi i caktuar kompetent me më së paku një (1) vit përvojë pune;
(b) Që barnatorja të punësoj së paku një farmacist ndihmës;
(c) Se paraqitësi i kërkesës e ka të regjistruar biznesin e tij a të saj në pajtim me Rregulloren e UNMIK-ut nr.2000/8 mbi Regjistrimin e Përkohshëm të Bizneseve në Kosovë të datës 29 shkurt 2000;
(d) Se objektet janë të sigurta dhe adekuate për përdorim si farmaci;
(e) Se objektet kanë hapësirë të mjaftueshme për zyra dhe depo në pajtim me veprimtaritë e zhvilluara në ato objekte. Hapësirë plotësuese nevojitet për toalet, sallat e pastrimit dhe garderobën e, nëse farmacia duhet të përgatisë produkte galenike, atëherë duhet të ekzistojë një laborator me hapësirë të mjaftueshme në pajtim me veprimtaritë e zhvilluara në laborator;
(f) Se farmacia posedon literaturën adekuate mbi çështjet e rëndësishme të lëmisë përkatëse;
(g) Se objektet janë të pastra dhe i plotësojnë kushtet e zakonshme sanitare, se ato në veçanti janë pa pluhur, pa parazit dhe insekte;
(h) Se hapësirat e depos janë të mbrojtura nga drita direkte e diellit dhe nxehtësia, si dhe janë të ndriçuara dhe të ajrosura në mënyrë adekuate;
(i) Se shtypja dhe temperatura e hapësirave të depos kontrollohe në mënyrë adekuate për të siguruar mirëmbajtjen e rafteve të produkteve farmaceutike të vendosura në to;
(j) Se objektet janë mjaft të sigurta për të penguar hyrjen e paautorizuar;
(k) Se kërkuesi i lejës duhet të shesë vetëm prodhime të miratuara nga organi i caktuar kompetent;
(l) Se transaksionet që kanë të bëjnë me porosinë, magazinimin dhe shpërndarjen e produkteve farmaceutike duke përfshirë edhe blerjen, shitjen dhe rekomandimet duhet të regjistrohen saktësisht;
(m) Se narkotikët dhe substancat psikotrope duhet të sigurohen në
një sef të sigurt dhe të gjitha transaksionet duhet të jenë
të regjistruara në pajtim me rregulloret kombëtare dhe ndërkombëtare
që shfrytëzojnë regjistrat dhe dokumentacionin e miratuar nga
organi i caktuar kompetent; dhe
(n) Se produktet e ndryshueshme termike duhet të magazinohen në frigoriferin
e rezervuar për magazinimin e farmaceutikëve.
8.2 Çdo ndryshim në lidhje me menaxherët e farmacisë apo rivendosjen e biznesit në një objekt tjetër duhet t'i bëhet me dije organit të caktuar kompetent. Në rast se biznesi vendoset në një vend tjetër, duhet të bëhet kërkesë e re për leje.
8.3 Leja për të shfrytëzuar objektin si farmaci gjithmonë duhet të tregohet në objekt në mënyrë të dukshme në farmaci.
Neni 9
FARMACISTI PËRGJEGJËS
Farmacist, sipas nenit të mësipërmë 3.1 (a) dhe nenit 8 (a) është person, i cili, sipas mendimit të organit të caktuar kompetent posedon:
(a) Njohuri të veprimtarive të realizuara dhe të procedurave që duhet kryer sipas lejes;dhe
(b) Përvojë në ato veprimtari dhe procedura, që i përgjigjen këtyre qëllimeve.
Neni 10
PRODUKTET E NDALUARA DHE TË KUFIZUARA
10.1 Produktet e cekura në "Listën e konsoliduar të produkteve, përdorimi dhe shitja e të cilave ka qenë e ndaluar dhe e tërhequr, rreptësisht e kufizuar apo e pamiratuar nga qeveritë", të botuar nga Kombet e Bashkuara, që revidohet herë pas here, janë të ndaluara për import.
10.2 Dhurimi i barnave do të pranohet vetëm pas miratimit paraprak nga ana e organit të caktuar kompetent dhe pas dëshmisë se mallrat që dhurohen janë në pajtim me "Udhëzimet ndërmjet agjencive për dhurimin e barërave", që revidohet herë pas here.
Neni 11
PROMOVIMI I PRODUKTEVE FARMACEUTIKE
Importuesit farmaceutik, prodhuesit, tregtarët me shumicë dhe pakicë,
kur i promovojnë produktet e tyre duhet të veprojnë në pajtim
me kriteret dhe procedurat e vendosura me Rezolutën e Kuvendit Botëror
për Shëndetësi, WHA 41.17 mbi "Kriteret etike për promovimin
e barnave mjekësore" që revidohet herë pas herë, meqë
ajo vlen për kushtet e tyre të veçanta.
Neni 12
KUNDËRVAJTJET DHE DËNIMET
12.1 Çdo person që angazhohet ose është i përfshirë në secilën prej veprimtarive të saktësuara me nenin e mësipërmë 2.1 pa e pas marrë pararaprakisht lejen nga organi i caktuar kompetent ose nëse vazhdon me angazhimin e tillë apo nëse përfshihet gjatë pezullimit, shfuqizimit apo përfundimit të çfarëdo lejeje të tillë në pajtim me këtë Rregullore konsiderohet kundërvajtje.
12.2 Organi i caktuar kompetent mund t'i konfiskojë pa kompenzim, produktet farmaceutike, duke përfshirë barnat narkotike dhe substancat psikotrope të mbajtura ose të përdorura pa leje apo në çfarëdo mënyre tjetër që është në kundërshtim me kushtet e lejes së lëshuar me këtë Rregullore. Kur personi i pajisur me leje e shkel ndonjë dispozitë të rëndësishme, organi i caktuar kompetent mund t'ia pezullojë apo shfuqizojë lejen.
12.3 Çdo person që kryen një kundërvajtje sipas dispozitave të nenit të mësipërmë 12.1 i nënshtrohet dënimeve në fuqi që do të parashtrohen në një Rregullore.
Neni 13
BORDI PËR ANKESA I PRODUKTEVE FARMACEUTIKE
13.1 Bordi për ankesa i produkteve farmaceutike (më tej "Bordi") do t'i dëgjojë ankesat dhe do të vendosë mbi ankesat e secilit aplikant kundër refuzimit të organit të caktuar kompetent për të lëshuar lejen ose një vendim për pezullim, shfuqizim a ndalim të lejes. Bordi mund të mbështesë, modifikojë ose shfuqizojë çfarëdo vendimi të organit të caktuar kompetent për të refuzuar, pezulluar, shfuqizuar ose ndaluar lejen. Bordi do t'i njoftojë arsyet e vendimit të tij.
13.2 Ankesa kundër një vendimi të organit të caktuar kompetent duhet të bëhet brenda 15 ditësh prej datës së lëshimit të vendimit të tillë. Ankesa duhet të bëhet me shkrim dhe mund të shoqërohet nga një dokumentacion i tillë a dëshmi të tjera të cilat ankuesi dëshiron t'i paraqesë.
13.3 Bordi përbëhet nga dy (2) anëtarë ndërkombëtarë dhe tre (3) anëtarë vendor, të cilët rekomandohen nga zëvendësi i Përfaqësuesit Special të Sekretarit të Përgjithshëm për Administratën Civile. Përfaqësuesi Special i Sekretarit të Përgjithshëm i emëron anëtarët e Bordit dhe cakton një anëtarë ndërkombëtar si kryetar të Bordit.
13.4 Bordi përcakton rregullat e procedurës së tij, që garantojnë procedura të paanshme e të ndershme në pajtim me standardet e pranuara ndërkombëtare të të drejtave të njeriut. Në veçanti ato rregulla përfshijnë dispozitat mbi rishqyrtimin e vendimeve të Bordit. Rregullat e përmendura të procedurës adaptohen para shqyrtimit të parë të ankesave nga ana e Bordit.
13.5 Asgjë në këtë nen nuk mund ta parandalojë leje
kërkuesin për të kërkuar nga gjykata kompetente në
Kosovë rivendosjen e çfarëdo vendimi të Bordit.
Neni 14
TAKSAT E LEJES
14.1 Organi i caktuar kompetent vë taksa për lejet e lëshuara me këtë rregullore në lartësitë dhe kushtet që do të parashtrohen në një urdhëresë administrative.
14.2 Të ardhurat nga taksat e lejes depozitohen në Buxhetin e Konsoliduar të Kosovës.
Neni 15
DISPOZITAT E PËRKOHSHME
Importuesit ekzistues, prodhuesit dhe tregtarët me shumicë e me pakicë duhet ta paraqesin kërkesën për lejet sipas nenit 2.1 jo më vonë se tridhjetë (30) ditë pas hyrjes së kësaj Rregulloreje në fuqi.
Neni 16
ZBATIMI
Përfaqësuesi Special i Sekretarit të Përgjithshëm mund të lëshojë urdhëresa administrative në lidhje me zbatimin e kësaj Rregulloreje.
Neni 17
LIGJI NË FUQI
Kjo Rregullore shfuqizon çfarëdo dispozite të ligjit në
fuqi, që është në kundërshtim me të.
Neni 18
HYRJA NË FUQI
Kjo Rregullore hyn në fuqi më 2 Shtator 2000.
Bernard Kouchner
Përfaqësues Special i Sekretarit të Përgjithshëm